Certifikace ISO 13485
Disponujeme certifikovaným systémem řízení jakosti dle ISO 13485. Naše výrobky splňují požadavky Směrnice Rady 93/42 EHS, což zaručuje vysokou úroveň testování a kontrol kvality. Výroba probíhá v čistých prostorách tříd ISO 7 a 8.
V souladu s MDR
Úspěšně jsme absolvovali MDR audit a plně splňujeme požadavky nařízení MDR, které posiluje bezpečnost a kvalitu zdravotnických prostředků.
Výkonná laminační linka
Naše laminační linka denně zpracovává 60 000 m² dvou- a třívrstvého materiálu, čímž dosahujeme optimální kombinace vlastností pro naše výrobky.
Vysokofrekvenční plně automatická linka
Denně vyrábíme více než 12 000 roušek na plně automatické vysokofrekvenční lince, což zajišťuje efektivitu a přesnost při každé zakázce. Speciální roušky vyrábíme také manuálně.
Testovací laboratoř
Kontinuální testování fyzikálních vlastností materiálů a hotových výrobků probíhá ve vlastní laboratoři, abychom garantovali nejvyšší kvalitu.
Vlastní ETO komora
Disponujeme vlastní sterilizační jednotkou validovanou dle ISO 11135. Zde sterilizujeme operační roušky, pláště a menší sety, což zajišťuje bezpečnost a sterilitu našich produktů.
Výroba materiálu
Naše moderní laminační linky zpracovávají 2-vrstvé i 3-vrstvé laminované materiály. Po nařezání na menší role na naší přesné řezačce jsou materiály dále připraveny pro další kroky zpracování a použití. S důrazem na efektivitu a kvalitu zajišťujeme rychlou a spolehlivou výrobu.
Zajímavá čísla o naší výrobě:
• 6 typů vyráběných laminátů
• Denní produkce 60 000M2
• Roční produkce by 150krát obtočila Zemi
Výroba operačních roušek
V našich čistých prostorách certifikovaných dle ISO 7 vyrábíme různé typy operačních roušek na plně automatizované lince. Tyto roušky splňují nejpřísnější standardy kvality. Pro speciální potřeby vyrábíme vysoce komplexní roušky ručně, což umožňuje přizpůsobení velikosti, tvarů a doplňků, jako jsou fixační prvky či další specifické úpravy.
Zajímavá čísla z automatické linky:
• Více než 12 000 roušek denně
• Nejdelší rouška: 270cm
• Nejkratší rouška: 50cm
Výroba operačních setů
K hotovým rouškám přidáváme další komponenty a produkty podle přesně stanovené specifikace a pořadí. Naše sterilní operační sety jsou navrženy pro rychlé a efektivní použití přímo na operačních sálech, čímž zajišťují maximální bezpečnost pacienta.
Operační sety Dina-Hitex:
• Kompletní sterilní sety připraveny k okamžitému použití
• Přizpůsobené sestavy dle individuálních potřeb zákazníků
• Vysoká flexibilita výroby zajišťující rychlé dodání
Doplňkový výrobní program
Nosným výrobním programem firmy je výroba operačních roušek a sterilních operačních setů. Máme však také rozsáhlý doplňkový výrobní program ve snaze zajistit maximum vlastních materiálů k výrobě roušek a komponentů pro sety.
V našich prostorách vyrábíme:
Jednorázový oděv pro nemocnice a operační sály
adhesivní pásky
záchytné vaky na sběr tekutin
krytí na přístroje, další plast. výrobky
Technologie balení a sterilizace
Naše automatická balící linka balí do měkkých i tvrdých blistrů a urychluje tak výrobu. Nastavili jsme validované mycí procesy nerezových nástrojů dle řad normy ISO 15883, abychom garantovali maximální bezpečí při používání našich nástrojů.
Máme vlastní sterilizační jednotku validovanou v souladu s ISO 11135.
Provádíme důkladné testování fyzických vlastností nakoupeného materiálu i vlastních výrobků v soulady se standardy EU.
Náš digitalizovaný sklad má kapacitu přesahující 5000 Euro palet.
